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【行业里程碑】燃石医学获批中国首个肿瘤ngs检测试剂盒

发布日期:2018-11-21    分享:

2018年7月23日,国家药品监督管理局经审查,批准了广州燃石医学检验所有限(以下简称 “燃石医学”)的高通量检测创新产品 “人egfr/alk/braf/kras基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(以下简称 “试剂盒”)的三类医疗器械产品的注册

 

该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(ngs)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。2016年9月,国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤ngs检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后,历经临床试验大量临床样本的严谨验证,通过注册生产质量体系的审查考核,国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的 “肿瘤ngs第一证”

 

 

与传统基因检测手段相比,通过ngs技术,患者只需经过一次检测,即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景,并囊括点突变、插入缺失、重排(融合)等多种变异形式,为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案,节省检测样本和检测时间。

 

ngs在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可。而由于其技术的复杂性,ngs质量体系的标准化、规范化成为它在临床常规开展的瓶颈。随着燃石医学这一试剂盒的获批,肿瘤ngs检测将得以正式进入临床医院检测科室毋庸置疑,这对于ngs检测惠及更多肿瘤患者具有深远的里程碑式的意义。

 

与此同时,位于广州的燃石医学-ctong联合实验室已于今年5月获得国家卫生健康委员会临检中心颁发的 “高通量测序实验室” 技术审核合格证书燃石医学的ngs检测平台可作为自建项目(ldt)为更多癌种、更多疾病阶段的肿瘤患者提供临床样本检测服务。目前,这是我国唯一获得中国肿瘤高通量测序实验室技术审核与美国clia实验室ngs自建项目双重认证的机构,检测能力经过国内外相关质控规范系统双重严格评审。

 

燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生表示:“燃石医学始终致力于开发专业、准确、灵敏的肿瘤二代测序检测技术。感谢国家相关监管单位和广大专家为将优秀的创新技术加速引入临床的不懈努力。未来,有信心也有能力,在中国二代测序行业走向更精准、更规范的道路上,与业界专家们紧密合作,把行业推向一个更高的标准,使更多肿瘤患者获益。同时,燃石医学正在攻坚技术,研发肿瘤早筛产品,希望将肿瘤诊断时间进一步提前,助力提高肿瘤治疗生存率。”